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2022年5月22日實(shí)施《中國(guó)藥典》2020年版二部《氧藥品標(biāo)準(zhǔn)》批件號(hào)：XGB2021-061。

一、藥典醫(yī)用氧標(biāo)準(zhǔn)

1、中國(guó)醫(yī)療用氧法規(guī)演變與發(fā)展。

1955年頒布《中國(guó)藥典》之時(shí)，“氧氣"一詞便列入其中，但是對(duì)于醫(yī)療用氧一直沒(méi)有明確的規(guī)范，隨著醫(yī)療健康水平的提高以及用氧方式的發(fā)展變遷，醫(yī)療用氧的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)逐步完善。根據(jù)制氧原理的不同，目前主要分為兩類，一類是針對(duì)瓶氧、液氧的醫(yī)用氧氣制定，一類是針對(duì)分子篩制氧產(chǎn)出的富氧空氣制定。

2021年2月6日，國(guó)家藥典委員會(huì)修改公布了“關(guān)于氧國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案"其中對(duì)醫(yī)用氧的純度及氧中痕量一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其檢測(cè)方法都做了新規(guī)定。

新規(guī)在《中國(guó)藥典》2020 年版二部 XGB2021-061條（醫(yī)用氧技術(shù)指標(biāo)：氧≥99.5% 、一氧化碳<0.0005、二氧化碳＜0.03%、水分含量＜0.0067%）于2022年5月22日實(shí)施。

二、藥典醫(yī)用氧檢測(cè)方法優(yōu)缺點(diǎn)對(duì)比。

除了使用儀器檢測(cè)方法外，“關(guān)于氧國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案"還給出了檢測(cè)管測(cè)定法，分析儀和試管檢測(cè)法在實(shí)際使用中的優(yōu)缺點(diǎn)如下：

1、方便程度：檢測(cè)管測(cè)定法操作比較方便快速，但是每次檢測(cè)時(shí)需投入人力進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)前需更換試管等耗材。

2、精度及穩(wěn)定性：試管檢測(cè)法穩(wěn)定性及精度根據(jù)使用的耗材變化，目前國(guó)產(chǎn)耗材精度相對(duì)較差，進(jìn)口試管耗材精度好，但價(jià)格偏貴。

以上標(biāo)準(zhǔn)中分別對(duì)應(yīng)的三種德?tīng)柛駲z測(cè)管如下：

水蒸氣檢測(cè)管            訂貨號(hào)：8103061         量程：20-1500 mg/m3            一盒十支

一氧化碳檢測(cè)管        訂貨號(hào)：6728511          量程：5-150 ppm                   一盒十支

二氧化碳檢測(cè)管        訂貨號(hào)：6728521          量程：100-3000 ppm             一盒十支