壓縮空氣質(zhì)量檢測

壓縮空氣特點(diǎn)

空氣經(jīng)空氣壓縮機(jī)做機(jī)械功使體積縮小、壓力提高后稱壓縮空氣。壓縮空氣具有清晰透明、輸送方便、不凝結(jié) 、能在多種不利環(huán)境下工作等特點(diǎn)。這種優(yōu)良的應(yīng)用性能使其應(yīng)用范圍遍及醫(yī)藥、食品、輕工、生化等制造行業(yè)。
環(huán)境中每立方米空氣約含上億個(gè)塵埃微粒，大噩細(xì)菌附著在微粒上 ，空氣的相對(duì)濕度一 般在45%以上。霧霾天氣時(shí)空氣中的污染物更多。空氣在壓縮和輸送過程中不可避免地與機(jī)器部件接觸，因此空氣壓縮機(jī)輸出的壓縮空氣中含有以下雜質(zhì)。

1.CD固體微粒：混入的微小顆粒極易損壞氣動(dòng)元件，更嚴(yán)重的是極易對(duì)物料造成污染?？諝鈮嚎s機(jī)吸氣過濾器無法消除空氣壓縮空中的微粒，空氣壓縮后固體微粒會(huì)增加。

2.水分：混合在壓縮空氣中的水分，在 一 定的溫度壓力下就會(huì)飽和析出水滴，當(dāng)壓縮空氣與物料接觸時(shí)，極易對(duì)物料的質(zhì)量造成嚴(yán)重的影響。這些雜質(zhì)會(huì)對(duì)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，甚至造成產(chǎn)品變質(zhì)。

3.油分：高速、高溫運(yùn)轉(zhuǎn)的空氣壓縮機(jī)采用潤滑油以起到潤滑和密封作用，但會(huì)污染壓縮空氣。混合在壓縮空氣中的油蒸汽聚集到 一 定程度就會(huì)形成易爆易燃源，潤滑油汽化后會(huì)形成 一 種有機(jī)酸，易腐蝕壓縮空氣管道內(nèi)表面。

4.微生物及部分有害的化學(xué)異味物質(zhì)：壓縮空氣中的微生物粒子會(huì)污染產(chǎn)品。

固體微粒、水分和油分不但會(huì)對(duì)氣源系統(tǒng)造成危害，還會(huì)在實(shí)際應(yīng)用時(shí)造成以下不利影響。按GMP要求進(jìn)行管理和控制，能保證品質(zhì)和安全。

壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

壓縮空氣檢測要求中一是沒有固體微粒限度，二是無微生物數(shù)和細(xì)菌內(nèi)毒素要求。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展和人們健康意識(shí)的提高，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也日趨完善。用壓縮空氣的品質(zhì)要求隨著各劑型標(biāo)準(zhǔn)也必須逐步提高。

具體如下：

1.固體微粒。2 0 1 0 年版 G M P 規(guī)定：無菌藥品潔凈室潔凈度級(jí)別等級(jí)為 A 級(jí)。與之相適應(yīng)， 無菌藥品潔凈區(qū)所用的壓縮空氣的潔凈等級(jí)應(yīng)定為A 級(jí)。非無菌藥品的生產(chǎn)環(huán)境，G M P 明確規(guī)定參照無菌藥品的的 D 級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。無菌藥品潔凈室所用的壓縮空氣至少要達(dá)到 C 級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

2.含水量。為了防止系統(tǒng)有由凝水出現(xiàn)，露點(diǎn)溫度根據(jù)所處地區(qū)和季節(jié) 一 般取千燥后的壓縮空氣管線和用氣設(shè)備可能遇到的低溫度再降低 10 "C即可。

3.含油量。主要是控制壓縮空氣中的油滴、懸浮油霧和油蒸汽。參考國家標(biāo)準(zhǔn)中食品飲料加工對(duì)壓縮空氣品質(zhì)的要求，藥品應(yīng)高千食品，即控制大含油量小千 0 .0 1 mg/m 3 。

4.對(duì)微生物數(shù)。依據(jù)中國藥典 2 0 1 5 年版四部微生物限度檢查法檢查；無菌藥品按無菌檢查法檢查，標(biāo)準(zhǔn)為 1 CFU/m ; 非無菌產(chǎn)品按微生物計(jì)數(shù)法檢查，標(biāo)準(zhǔn)為小千10 CFU/m 。

5.無色，無味。不得含有正?？諝饨M成之外。

壓縮空氣質(zhì)量檢測方法

1、壓縮空氣含油量檢測測試方法：在壓縮空氣終端用氣點(diǎn)，用壓縮空氣質(zhì)量檢測儀采樣管檢測。

2、可見異物和細(xì)菌內(nèi)毒素取樣及測試方法。在壓縮空氣終端用氣點(diǎn)，將壓縮空氣注入密封瓶內(nèi)， 保持 一 定壓力，讓氣體從瓶底部緩緩?fù)ㄟ^滅菌注射用水，用采樣器設(shè)定流量數(shù)，當(dāng)通氣量達(dá)到設(shè)定值時(shí)，取出采樣器，包好密封瓶，備檢。取上述供試液，采用中國藥典 20 15 年版規(guī)定的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法檢查。

3.塵埃粒子取樣及測試方法。在終端用氣點(diǎn)， 取潔凈的試驗(yàn)用 5 L 錐形瓶，錐形瓶直立，將壓縮空氣調(diào)到合適壓力，通入瓶中，排空全部空氣。將塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣口置千錐形瓶中下部，檢測塵埃粒子數(shù)。

4.微生物數(shù)測試方法。在壓縮空氣終端用氣點(diǎn)， 通過減壓閥與壓縮空氣取樣裝置連接，并將滅菌后的采樣裝置與浮游菌采樣儀連接，按照浮游菌檢測規(guī)程檢查。

5.壓力露點(diǎn)測試方法。在壓縮空氣終端用氣點(diǎn)， 用壓縮空氣露點(diǎn)儀檢測。